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硬核！久安藥業順利通過國家局GMP飛行檢查
- 2025-05-27 | 發布者: | 查看:
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國家藥監局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品檢查管理辦法（試行）》相關規定，對久安藥業集采品種展開了全面的GMP有因檢查。最終，國家局檢查組以及省局、分局相關領導對久安藥業在生產工藝穩定性、數據完整性、驗證與確認、偏差管理及風險防控機制等方面的工作給予高度評價，認定其質量管理體系運行有效，未發現重大缺陷項。
武漢久安藥業有限公司（以下簡稱“久安藥業”）成立于1951年，原用名“武漢第二制藥廠”，是新中國首批制藥企業。公司現有藥品注冊批準文號140余項，建立了高品質自動化的預灌封（預充針）注射劑、小針安瓿注射劑以及大容量玻瓶注射劑生產線，是湖北省藥品生產骨干企業。
近年來，國家藥監局持續強化藥品上市后監管，針對集采品種有因檢查頻次與力度顯著增加。此類檢查具有“不提前通知、靶向性強、檢查深度高”的特點。國家藥監局核查中心于2025年05月15日至2025年05月17日，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品檢查管理辦法（試行）》相關規定，對久安藥業集采品種展開了全面的GMP有因檢查。國家局檢查組通過現場核查、文件審閱、人員訪談等方式，對久安藥業的生產車間、質量控制實驗室、倉儲物流系統及不良反應監測體系進行了全方位評估，并抽查了多批次重點產品的全流程記錄。最終，國家局檢查組以及省局、分局相關領導對久安藥業在生產工藝穩定性、數據完整性、驗證與確認、偏差管理及風險防控機制等方面的工作給予高度評價，認定其質量管理體系運行有效，未發現重大缺陷項。
久安藥業廠長沈鐵柱先生表示：“有因檢查是對企業質量體系的‘突擊考試’，我們始終以‘零容忍’態度對待任何潛在風險。此次順利通過檢查，既是對團隊長期堅守質量底線的肯定，也激勵我們進一步優化全鏈條管控。我們將會對標PIC/S（國際藥品認證合作組織）、EU（歐盟）、FDA（美國）等主流GMP體系，持續提升公司的GMP管理水平，為制劑出海提供有力的體系支撐。”
“藥品安全關乎生命，合規是藥企的生命線。”久安藥業董事長何凱峰先生在末次會議中強調，“我們不僅追求技術突破，更將合規文化融入企業基因。未來，公司將繼續加大在質量管理與技術創新領域的投入，助力中國醫藥產業高質量發展。”
此次檢查得到國家局。省局和分局的高度認可，是對久安藥業過去工作的肯定，體現了久安藥業嚴格的質量管控能力，也為行業樹立了高標準合規運營的標桿，更是我們新的起點，在未來，我們將繼續秉持“質量至上、關愛生命”的理念，不斷優化生產管理流程，持續提升藥品質量和研發創新能力，為患者提供更多安全、有效的藥品，為推動醫藥行業的發展貢獻久安力量！
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